近日，國際標準化組織（ISO）正式發布了ISO 14644 - 5: 2025《潔凈室及相關控制環境：操作》這一重要標準文件。該文件針對潔凈室的操作制定了全面且細致的基本要求，其適用范圍廣泛，涵蓋了潔凈室的設計、建造、啟動以及日常操作等各個環節，為潔凈室相關行業提供了權威且規范的指導準則。
內容深度解讀
操作要求全覆蓋
這份新發布的文件對潔凈室操作相關的多個關鍵方面作出了明確規定：
· 操作控制程序：明確了潔凈室運行過程中所需遵循的基本流程和規范，確保各項操作有序進行。
· 人員培訓：強調了人員培訓的重要性，只有經過專業培訓的人員才能更好地理解和執行潔凈室的操作要求，保障潔凈室的正常運行。
· 固定設備的轉移、安裝和維護：對固定設備在潔凈室內的轉移、安裝以及后續維護工作提出了具體要求，以防止設備操作過程中對潔凈室環境造成污染。
· 物料和便攜式設備進出潔凈室的轉移：規范了物料和便攜式設備進出潔凈室的流程，確保在轉移過程中不會引入污染物，維持潔凈室的潔凈度。
· 人員管理及著裝要求：詳細規定了人員在潔凈室內的管理方式以及著裝標準，人員的行為和著裝是影響潔凈室環境的重要因素，嚴格的管理和著裝要求能有效減少人員帶來的污染。
· 清潔計劃：制定了科學合理的清潔計劃，明確清潔的頻率、方法和標準，保證潔凈室始終處于清潔狀態。
· 潔凈室維護計劃：為潔凈室的維護提供了指導，包括設備的維護、設施的檢查等，延長潔凈室及相關設備的使用壽命。
· 潔凈室監測計劃：要求對潔凈室的各項參數進行定期監測，及時發現潛在問題并采取相應措施。
影響評估多維度
文件要求對多個方面進行影響評估，以確定其對潔凈室潔凈度的影響程度：
· 操作程序評估：需要評估操作程序是否必要且充分，不合理的操作程序可能導致潔凈室潔凈度下降，因此要確保程序的科學性和有效性。
· 清潔程序與表面潔凈度控制：清潔程序的執行情況以及表面潔凈度的控制水平直接影響潔凈室的環境質量，需進行嚴格評估。
· 更衣程序：更衣程序是人員進入潔凈室的重要環節，不規范的操作可能使污染物進入潔凈室，因此要評估其合理性。
· 物品選擇：個人和非個人物品的選擇要符合潔凈室的要求，避免引入污染物。
· 設施與設備維護計劃：設施和設備的維護計劃是否合理，關系到其運行狀態和對潔凈室環境的影響，需要進行評估。
· 物料與設備轉移：物料、便攜式設備、工具以及設備進出潔凈室及在內部轉移時，要評估其對潔凈室潔凈度的影響，采取相應的防護措施。
· 潔凈度參數監測計劃：監測計劃的完善程度決定了能否及時發現潔凈室潔凈度的變化，因此要對其進行評估。
特別要強調的是，人員對潔凈室潔凈度的影響至關重要，至少應從以下方面進行評估：
· 進出程序：人員進出潔凈室的程序是否規范，能否有效防止污染物進入。
· 最大容納人數：明確潔凈室的最大容納人數，避免人員過多導致空氣污染加劇。
· 人員活動：人員在潔凈室內的移動和活動要盡量減少對環境的干擾，避免產生污染物。
· 個人因素：包括個人著裝、衛生和行為，如進入潔凈室前的準備工作是否到位；個人電子設備的使用是否符合規定；健康狀況是否會影響潔凈室環境，例如患有慢性或急性疾病且釋放污染物明顯超過預期的人員不應進入潔凈室；還要評估培訓計劃能否使人員保持必要技能，安全措施是否完善，訪客的政策和程序是否合理等。
影響評估的結果應指導氣閘的使用和人員轉移、計劃內或計劃外停機/疏散時的行為、門的使用、工作站的組織和管理等活動的開展，且所有活動都應盡量減少產生、攪動或轉移污染。
物料傳遞嚴規范
· 物料和組件傳入：運輸或儲存用的防護包裝應在潔凈室和氣閘室外拆除，并將物料清潔至與潔凈室標準相當兼容的水平。只有與物料接觸或旨在保護物料且專門批準進入潔凈室的潔凈室包裝，才可在使用前在潔凈室內拆除。特別指出，紙板不被視為適合潔凈室的材料，除非經過專門驗證。
· 成品傳出：成品在通過指定和受控出口離開潔凈室之前，應采取保護措施，例如放置在經批準的容器或包裝系統內。任何推車或容器在返回潔凈室前均應進行適當清潔。
· 廢棄物處理：固體物料廢物應放入特定容器中以便安全移除；擦拭布和用過的耗材可進行分類，并標識用于回收；液體廢物應標記并密封，以便在室外受控處置；氣體廢物和廢氣應在潔凈室外妥善處置。同時，應考慮當地要求或污染控制措施是否需要為廢物使用專用出口氣閘室。
· 維修工具和測試設備轉移：維修工具和測試設備在通過氣閘室進入潔凈室之前，應徹底清潔并視情況進行包裝。建議常用工具和設備（如梯子、工具箱和潔凈室清潔設備）留在潔凈室內，以減少進出帶來的污染風險。
· 大型或固定設備的轉移和安裝：當工藝設備的安裝或拆除會中斷潔凈室運行時，應遵循書面程序，包括工作描述和批準流程，確保操作的安全性和規范性。
人員管理精細化
· 更衣要求：在更衣過程中，若服裝完整性受損或以其他方式受到影響，人員應退出潔凈室，重新進行更衣流程，確保服裝的防護性能。
· 健康狀況：若人員出現明顯病癥或有未得到控制的癥狀，如過度打噴嚏或咳嗽，則不應進入潔凈室，防止病菌傳播影響潔凈室環境。
· 物品限制：以下物品會影響潔凈室和工藝，不應允許帶入潔凈室或更衣室，包括個人護理產品（如凝膠和乳液）、食品、口香糖和飲料、珠寶（包括暴露皮膚上的穿孔、戒指、耳環、項鏈、手表、手鐲和別針）、化妝品（如粉底、眼線筆、睫毛膏等）、可能導致化學污染的香水或其他香味濃烈的個人護理用品、錢、會掉毛的纖維毛衣、靴子或材料以及破損或撕裂的衣物。
清潔方法多樣化
· 干式和濕式真空清潔：可用于預清潔，其中潔凈室干式真空清潔適用于拖把無法觸及的位置，能有效清除灰塵等污染物；濕式真空清潔可清除懸浮和溶解于非溶劑清潔液中的污染物及溢出物。
· 干式拖把清潔：可用于預清潔，但經化學處理的干式拖把可能導致化學污染，需謹慎使用。
· 擦洗：可用于去除污漬或重度污染區域，但擦洗設備會產生污染物，需通過潔凈室常規清潔予以清除。
· 拖地：可用于精密清潔，應按指定順序使用兩桶系統，最好是三桶系統，備好的拖把應限定在特定區域使用，以保證清潔效果。
· 潮濕清潔：可用于精密清潔，尤其是在高清潔頻率（每班）的情況下，預飽和的潔凈室微纖維拖把可清潔的區域有限，應明確規定使用范圍。
· 擦拭：可用于對較小工作區域進行手動精密清潔，可使用干式或預飽和擦拭布，或者使用者可在清潔前用酒精溶液濕潤擦拭布。
· 擦拭棒清潔：可用于對擦拭布無法觸及的區域進行手動精密清潔，也可考慮其他有效的清潔方法。
需要注意的是，特定的潔凈室應用要求可能需要對潔凈室表面進行某些表面處理或涂層，以賦予其通常不具備的特性，例如在靜電放電防護區域使用的保護涂層和導電涂層。但清潔后，應盡可能避免使用表面處理和涂層，因為這些處理會隨時間老化，可能影響潔凈室的潔凈度，而且如果使用或維護不當，還可能會污染工藝或產品。
特殊清潔有計劃
由于潔凈室表面意外污染、操作人員失誤、長時間停機、設備問題、糾正性維護、潔凈室故障、電源故障和自然災害等原因，可能需要進行特殊清潔，其目標是消除此類事件的影響。
應制定特殊清潔計劃，在計劃中需考慮產品影響、特殊清潔方法及其可應用的場合、表面清潔度水平的驗證以及特殊清潔后向常規清潔的過渡等內容。建議在特殊清潔后評估潔凈室設施在正常產能下的功能是否正常，確保潔凈室能夠恢復正常運行。
維護維修重規范
執行定期維護或非計劃維修時，可能需要特殊隔離或加強監測，強烈建議在潔凈室不使用時進行維護或維修，以減少對潔凈室環境的影響。在維護或維修后恢復使用潔凈室之前，應進行評估以確定是否需要清潔或監測。特殊情況可能要求在維護期間使用臨時空氣處理系統來維持壓差，產生高顆粒水平的焊接、釬焊和研磨應進行控制或排風，防止污染物擴散。
ISO 14644 - 5: 2025《潔凈室及相關控制環境：操作》的發布，為潔凈室相關行業提供了全面、細致且權威的操作指南，將有助于規范潔凈室的操作流程，提高潔凈室的運行質量和管理水平，推動潔凈室行業朝著更加標準化、規范化的方向發展。各相關企業和單位應認真學習并嚴格執行該標準，以提升自身在潔凈室領域的競爭力。
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